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醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版圖標

醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版doc 可編輯版

  • 大�。�147KB
  • 時間：2020-10-23 17:53
  • 星級：
  • 語言：中文
  • 環(huán)境：WinAll
  • 版本：doc 可編輯版
  • 類別：國產(chǎn)軟件/ 免費軟件
  • 官網(wǎng)：暫無
  • 廠商：

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編輯點評：醫(yī)療器械管理必備文檔

醫(yī)院或者是專門整理醫(yī)療器械的朋友必備的一個模板文件，醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版是最新出的完整版本，支持編輯，可以直接編輯然后打印超級方便實用。

醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系文件模板word版

內(nèi)容預覽

1.1.產(chǎn)品標識

軟件名稱：

軟件型號：

軟件版本號：

軟件制造商：

軟件生產(chǎn)地址：

1.2.安全性級別

軟件的安全性級別為A/B/C級。理由如下：

a）軟件的預期用途為

b）軟件的功能包括：

c）如果軟件失效，可能導致以下后果（按軟件各功能失效逐條描述，如果軟件失效的時候由硬件降低失效后果或危害發(fā)生概率，可以做說明，并由此降低安全性級別）：

1）

2）

3）

醫(yī)療器械軟件描述文檔及體系圖片預覽

現(xiàn)成軟件記錄說明

根據(jù)CFDA 2015年8月5日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2015年第50號）》所有包含軟件的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，軟件開發(fā)方式無論是自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件，均應在首次注冊時提交軟件描述文檔。軟件描述文檔的詳略程度、條款要求均因安全性級別和開發(fā)方式的不同而有所差異。

針對自主研發(fā)的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法（詳見附件）。

部分采用現(xiàn)成軟件

對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：

成品軟件：制造商應提供外購合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復印件；

遺留軟件：制造商應提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304實施之前的注冊證或上市批書復印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價資料；

外包軟件：制造商應提供外包合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。

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